新药研发的要点和关键过程

报告题目：新药研发的要点和关键过程

报告人：李华 研究员（国家上海新药安全评价与研究中心）

报告时间：2017-03-16，13:00-15:00

报告地点：医学楼403-3120会议室

报告人简介：

李华，博士，1997年至2005年于南京医科大学先后获得学士（临床医学）和硕士学位（药理学），2011年在上海中医药大学获得药理学博士学位，副研究员，硕士生导师。现任国家上海新药安全评价研究中心主任助理、毒理部总监。主要从事新药的一般毒性和安全药理的评价，全面负责试验的设计、执行。参与130余项药物的安全性评价试验，其中部分已经获得美国FDA的临床试验批件。在国内首先建立了心脏毒性评价体系（建立心肌肌钙蛋白检测方法、建立大动物心血管系统的遥测系统、建立xCELLigence实时细胞分析系统以及离子通道等）。共发表论文32篇，其中SCI收录的10篇。参与了《A GUIDE TOCLINICAL PATHOLOGY IN ANIMALS》和《药物毒理学》的编写。2013~2015年间，先后获得“上海市科技进步二等奖”、“上海市浦东新区科技进步一等奖”、国药集团“科技成果奖二等奖”、上海市药学会“上海药学科技奖二等奖”。2014年，作为主要人员，参与了国家食品药品监督管理总局（CFDA）《生物类似药研究指导原则（试行）》的修订和审阅，2015~2016年负责起草《细胞治疗产品研究指导原则》（药理毒理部分）。现担任中国毒理学会中药与天然药物毒性专业委员会副秘书长、中国毒理学会药物毒性专业委员以及CFDA新药审评专家。